結直腸癌早期篩查試劑盒研發服務平台
所屬部門 生物檢測實驗室 研發平台負責人 趙國棟
投入使用日期 2018年 負責人聯系方式 手機:13291174325
實驗技術人員 李仕銘 郵箱:gddn89429@hotmail.com
平台簡

  結直腸癌早期篩查試劑盒研發服務平台建設有标準的PCR檢測實驗設備和環境,配備有高端精密的Roche 480Ⅱ實時熒光定量PCR儀,Nanodrop one超微量核酸微量分析儀,天能2500R凝膠分析儀等儀器設備;位于昆山市玉山鎮元豐路232号機器人産業園1号樓218實驗室

平台設備主要技術參數:

1.樣品通量:≥96通量,

2. 溫度範圍:37℃~99℃溫度準确性: ≤ ±0.1 ℃,孔間溫度均一性: ≤ ±0.1℃,

3.反應速度:40個循環時間≤ 120min,

4.熔解曲線溫度分辨率: ≤ 0.01℃

5.光源:鹵鎢燈或疝燈,壽命10000小時,

6.光路:全固定光路設計,無移動機械部件,激發光源與檢測系統在工作中無需移動,保證系統穩定性,無需定期校正光路

7.檢測系統:低溫CCD成像系統,實時動态檢測,動态顯示。

8.通道數:同時激發通道數≥5;同時檢測通道數≥6

9.靈敏度:可檢測單拷貝基因,≤1.5倍拷貝數差異,置信度≥99.8%

10.試劑支持:開放平台,可使用國産或進口的各品牌試劑。

11.分析軟件:具有定性定量(絕對定量、相對定量)、自動報告熔解溫度、自動報告基因分型結果、高分辨率熔解曲線、陰陽性判讀等功能,實時動态監測運行,擴增和檢測同時進行。

  主要從事結直腸癌甲基化檢測試劑盒的研發與生産,僅需抽取受試者10毫升外周血,可對進展期腺瘤檢出率可達47.8%,對I-II期的結直腸癌檢出率高達85%,特異性高達93%。平台提供以生物信息系統熱力學為核心技術的分子診斷産品快速開發基地,擁有結直腸癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等無創早期篩查/液體活檢産品的研發技術服務及培訓活動。

  在結直腸癌早期篩查試劑盒研發服務平台的支持下,已孵化1家企業,申請專利11項;培養人才6人,其中昆山雙創人才1人。

  結直腸癌早期篩查試劑盒研發服務平台,研發并投産的結直腸癌症檢測試劑盒,是目前國際領先的、具有自主知識産權、無創、高靈敏結直腸癌早期篩查試劑盒(長倍安),通過抽取10mL循環外周血後檢測血漿遊離核酸中異常甲基化标記物,從而評判患者是否患有結直腸癌的風險。該試劑盒具有靈敏度高、特異性強,操作方便,無創性和價格便宜等優勢,對進展期腺瘤和I期結直腸癌檢測靈敏度比FDA和CFDA批準的同類産品提高了20-30%,各項技術指标均達到國際領先水平,可為我國的結直腸癌早期篩查提供一種有效便捷的手段。

  産品檢測對象為結直腸癌早期篩查的适齡人群,将該方法作為結直腸癌的初篩手段,可将結直腸癌的初篩人群數量大大提高,同時可以提高提升的醫生診斷結直腸癌的效率。産品面對客戶有醫院檢驗科、醫院體檢中心、體檢公司、第三方醫學檢驗中心和醫院的消化科等,預計可實現年度銷售額1000萬元。